Jautājums, kāpēc3,3-diindolilmetāna pulveris (DIM)Apvienotajā Karalistē ir “aizliegts”, ir nepieciešama niansēta izpratne par pārtikas un uztura bagātinātāju regulējumu, jo īpaši par jēdzienu “Jauna pārtika”, kā tas ir definēts gan Eiropas, gan Apvienotās Karalistes tiesību aktos pēc-Brexit. Precīzāk ir norādīt, ka DIM nav piešķirta atļauja pārdošanai kā uztura bagātinātājs Apvienotās Karalistes tirgū, nevis tas ir skaidri "aizliegts" kā viela. Šī atšķirība ir ļoti svarīga. Aizliegums attiecas nevis uz pašu savienojumu-, kas ir likumīgs pētniecībai un rūpnieciskai lietošanai-, bet gan uz tā iekļaušanu produktos, kas paredzēti lietošanai pārtikā, neveicot stingru un veiksmīgu drošības novērtējumu.
Šajā detalizētajā pārbaudē tiks pētīta 3,3-diindolilmetāna pulvera būtība, Jauno pārtikas produktu regulas tiesiskais regulējums, konkrēti iemesli, kāpēc tas netiek piešķirts, un diindolilmetāna pulvera piegādātāju loma, kas darbojas likumīgās robežās.
Kas ir 3,3'-diindolilmetāns (DIM)?
Lai saprastu tā normatīvo statusu, vispirms ir jāsaprot, kas ir 3,3-diindolilmetāna pulveris un no kurienes tas nāk.
Dabiskā parādība un veidošanās:
DIM nav savienojums, kas pastāv{0}}ievērojamos daudzumos veselos pārtikas produktos. Tā vietā tas ir indola-3-karbinola (I3C) gremošanas atvasinājums. I3C dabiski atrodams krustziežu dārzeņos, piemēram, brokoļos, kāpostos, Briseles kāpostos, kāpostos un ziedkāpostos. Kad indivīds patērē šos dārzeņus, košļājamā un gremošanas laikā tiek noārdītas augu šūnu sienas, izdalot I3C. Skābā kuņģa vidē I3C notiek kondensācijas reakcija, spontāni veidojot sarežģītu oligomēru maisījumu, ieskaitot DIM, kas ir primārais un stabilākais dimērs.
Tāpēc cilvēka ķermenis tūkstošiem gadu ir bijis pakļauts 3,3-diindolilmetāna pulvera iedarbībai, izmantojot veselīgu uzturu, kas bagāts ar krustziežu dārzeņiem. Aprēķinātais I3C (un, attiecīgi, DIM) uzņemšana ar uzturu no pārtikas avotiem ir salīdzinoši zems, parasti miligramu diapazonā dienā.
Papildu DIM:
DIM, ko pārdod kā uztura bagātinātāju, tiek ražots sintētiski laboratorijas apstākļos. Šis process ļauj izveidot augstas-tīrības, standartizētu devu, kas ievērojami pārsniedz to, ko reāli varētu patērēt tikai no pārtikas. Tipiskā 3,3-dindolilmetāna pulvera piedevas kapsula var saturēt 100–200 mg tīra diindolilmetāna pulvera, kas ir daudzums, kas prasītu nepraktiski lielu dārzeņu daudzumu. Šī ievērojamā devas un formas atšķirība ir galvenā problēma no regulējuma viedokļa.
Apgalvotie ieguvumi veselībai:
Interese par DIM pulvera piedevām izriet no pētījumiem, galvenokārt preklīniskiem (in vitro un pētījumiem ar dzīvniekiem), pētot tā iespējamo bioloģisko ietekmi. Visizcilākā pētījumu joma ir tā mijiedarbība ar estrogēnu metabolismu. Ierosinātais mehānisms liecina, ka DIM diindolilmetāns var veicināt labvēlīgu estrogēnu metabolītu līdzsvaru, pārejot uz mazāk spēcīgām un potenciāli aizsargājošām formām (2-hidroksiestrons) un prom no spēcīgākām un potenciāli kaitīgākām formām (16-alfa-hidroksiestrons).
Ir ļoti svarīgi atzīmēt, ka, lai gan mehānisma zinātne ir intriģējoša, pārliecinoši klīniskie pierādījumi, kas iegūti no liela mēroga{0}}cilvēku izmēģinājumiem, lai pārliecinoši atbalstītu šos ieguvumus plašai sabiedrībai, ir ierobežoti. Šis visaptverošo cilvēku datu trūkums kļūst par galveno faktoru regulatīvos lēmumos.
Kāpēc ir DIMBeenBpievienots Apvienotajā Karalistē?
Galvenais iemesls 3,3-diindolilmetāna pulvera neatļautam statusam Apvienotajā Karalistē ir tā klasifikācija kā "jauns pārtikas produkts". Šī juridiskā koncepcija ir izstrādāta, lai aizsargātu patērētāju drošību.
Jaunā ēdiena definīcija:
"Jauns pārtikas produkts" ir definēts kā pārtikas produkts, ko cilvēki Apvienotajā Karalistē vai Eiropas Savienībā nav lietojuši līdz 1997. gada 15. maijam (sākotnējās Regulas (EK) Nr. 258/97 spēkā stāšanās datums). Galvenais princips ir tāds, ka, ja pārtikai vai pārtikas produkta sastāvdaļai nav bijusi droša patēriņa vēsture, tai ir jāveic pirms-tirgus drošības novērtējums, pirms to var likumīgi laist tirgū.
Pašreizējie regulējošie tiesību akti Lielbritānijā (Anglijā, Skotijā un Velsā) ir 2018. gada Jaunās pārtikas (Anglijas) regulas, kas ir saglabātas ES tiesību aktos, jo īpaši Regulā (ES) 2015/2283. Ziemeļīrija turpina ievērot ES jauno pārtikas produktu noteikumus saskaņā ar Ziemeļīrijas protokolu.
Pieteikšanās process:
Lai jaunai pārtikai tiktu piešķirta atļauja, uzņēmumam (pazīstams kā pieteikuma iesniedzējs) attiecīgajai pārtikas nekaitīguma iestādei ir jāiesniedz visaptveroša dokumentācija. Apvienotajā Karalistē tā ir Pārtikas standartu aģentūra (FSA). ES tā ir Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (EFSA). Šajā 3,3-diindolilmetāna pulvera dokumentācijā ir jāpierāda, ka pārtika ir:
• Drošs patēriņam: pamatojoties uz paredzēto lietojumu un devu.
• Uztura ziņā nav neizdevīga: aizstājot līdzīgu pārtiku.
• Nemaldināt patērētāju: marķējumam jābūt precīzam.
Dokumentācijai ir nepieciešami plaši dati, tostarp:
• Detalizēta vielas specifikācija (tīrība, sastāvs, ražošanas process).
• Paredzētie lietošanas veidi un paredzamie uzņemšanas līmeņi.
• Toksikoloģiskie dati (piemēram, genotoksicitātes, subhroniskās un hroniskās toksicitātes pētījumi).
• Dati par alergēniskumu.
• Uztura informācija.
• Jebkuri citi atbilstoši pētījumi.
Kāpēc DIM ir klasificēts kā jauns pārtikas produkts?
Neskatoties uz to, ka tas ir parasta uztura savienojuma (I3C) metabolīts, attīrīts, sintētisks 3 3 diindolilmetāna pulveris uztura bagātinātāju veidā tiek uzskatīts par jaunu. Regulatīvās iestādes skaidri nošķir:
• Veselas pārtikas (piemēram, brokoļu) patēriņš, kas satur prekursoru (I3C), ko organisms var pārvērst vielā (DIM) nelielos, mainīgos daudzumos.
• Izolēta, koncentrēta un sintētiski ražota savienojuma (DIM) apzināta norīšana lielās, standartizētās devās.
Pēdējais scenārijs ir principiāli jauna iedarbības paradigma. Nav dokumentētas vēstures, kas ES vai Apvienotajā Karalistē būtu plaši izplatījusies attīrītu DIM uztura bagātinātāju patēriņā pirms 1997. gada. Līdz ar to uz to pilnībā attiecas Jaunās pārtikas regula, un tai ir nepieciešama atļauja.
Secinājums:
Ceļš uz 3,3-diindolilmetāna pulvera piedevu legalizēšanu Apvienotajā Karalistē ir skaidrs, bet grūts: uzņēmumam ir jāiegulda nepieciešamajos zinātniskajos pētījumos, lai apkopotu stabilu jauno pārtikas produktu pieteikuma dokumentāciju un iesniegtu to FSA novērtēšanai.
Kamēr šāds pieteikums nav iesniegts un sekmīgi apstiprināts, DIM kā uztura bagātinātāja pārdošana Lielbritānijā paliks aizliegta. Šī nostāja nav zināma apdraudējuma atspoguļojums, bet gan piesardzības principa piesardzīga piemērošana pārtikas aprites tiesību aktos -princips, kas paredzēts sabiedrības veselības aizsardzībai, novēršot tādu pārtikas produktu tirdzniecību, kuru nekaitīgums nav pietiekami pierādīts.
Situācija uzsver milzīgās atšķirības starp normatīvajiem regulējumiem. Amerikas Savienotajās Valstīs saskaņā ar 1994. gada Uztura bagātinātāju veselības un izglītības likumu (DSHEA) 3 3 diindolilmetāna pulveris ir likumīgi pārdots, jo tas tiek uzskatīts par uztura bagātinātāju, un drošības pierādīšanas pienākums gulstas uz FDA pēc tam, kad tirgū ir pieejams tīrs diindolilmetāna pulvera produkts, ja vien tas nav "jauns uztura sastāvdaļa" bez "jaunas lietošanas vēstures". Šī ir būtiski atšķirīga pieeja pirms-tirgus apstiprināšanas sistēmai Apvienotajā Karalistē un ES.
Visbeidzot, 3,3-dindolilmetāna pulveris Apvienotajā Karalistē nav "aizliegts" kā ķīmiska viela. Tā statuss ir neatļauta jauna pārtika. Šī ir īpaša juridiska klasifikācija, kas nozīmē, ka to nevar pārdot lietošanai pārtikā, jo tā nekaitīguma novērtējums nav pabeigts un nav apstiprināts attiecīgajās pārtikas nekaitīguma iestādēs. Galvenais iemesls tam ir visaptverošu, augstas kvalitātes toksikoloģisko un klīnisko datu trūkums, kas nepieciešami, lai pārvarētu plaisu starp dārzeņu patēriņu un lielu devu, attīrītu uztura bagātinātāju patēriņu.
Guanjie Biotech ir lielapjoma diindolilmetāna pulvera piegādātājs. Mūsu 3,3 diindolilmetāna pulvera produkti ir baltāki nekā citi uzņēmumi, kas bieži tiek tirgots kā augstākas tīrības rādītājs. Lai gan baltāka krāsa var liecināt par mazāku ražošanas procesā radušos piemaisījumu daudzumu, tā pati par sevi nav galīgs regulējuma parametrs. Nepieciešamā tīrība ir jāpierāda, izmantojot hromatogrāfisko analīzi (HPLC) un citas metodes, lai kvantitatīvi noteiktu un identificētu visus iespējamos piesārņotājus, ne tikai vizuālo izskatu. Laipni lūdzam jautāt ar mums plkstinfo@gybiotech.com.
Atsauces
[1] Pārtikas standartu aģentūra (FSA). (2018). Jaunās pārtikas (Anglija) noteikumi 2018. Iegūts no https://www.legislation.gov.uk/uksi/2018/154/contents/made
[2] Eiropas Parlaments un Padome. (2015). *Regula (ES) 2015/2283 par jauniem pārtikas produktiem*. Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis. Iegūts no https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32015R2283
[3] Auborn, KJ u.c. (2003). "Indols-3-karbinols ir negatīvs estrogēna regulators." The Journal of Nutrition, 133 (7 Suppl), 2470S–2475S. doi:10.1093/jn/133.7.2470S.
[4] Bjeldanes, LF u.c. (1991). "Aromātisko ogļūdeņražu reakcijas -receptoru agonisti, kas iegūti no indola-3-karbinola in vitro un in vivo: salīdzinājumi ar 2,3,7,8-tetrahlorodibenzo-p-dioksīnu." Proceedings of the National Academy of Sciences, 88(21), 9543–9547. doi:10.1073/pnas.88.21.9543. (Pamatdokuments par DIM AhR darbību).
[5] Broadfield, LA u.c. (2022). "Indola-3-karbinola un zarnu mikrobiotas gadījuma ziņojums: ietekme uz sabiedrības veselību un cilvēku uzturu." Frontiers in Nutrition, 9, 847133. doi:10.3389/fnut.2022.847133. (Nesen publicēts raksts par I3C/DIM metabolismu un ietekmi).
[6] Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (EFSA). (nd). Jauni pārtikas pielietojumi. Iegūts no https://www.efsa.europa.eu/en/applications/novel-food (piemēri par veiksmīgām pieteikumiem nepieciešamo datu dziļumu).
[7] Groenewegen, GS, & Ayers, D. (2020). "Kanabidiola (CBD) un citu jauno pārtikas produktu regulējums Apvienotajā Karalistē." Journal of Regulatory Science, 8(1), 1-8. (Šajā rakstā par CBD ir sniegts lielisks paralēls piemērs jaunajam pārtikas procesam un tā izaicinājumiem Apvienotajā Karalistē).
[8] Valsts toksikoloģijas programma (NTP). (2020). *Indola-3-karbinola toksikoloģijas un kanceroģenēzes pētījumi žurkām un pelēm*. NTP tehniskais ziņojums. (Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem par I3C, kas attiecas uz tā metabolītu DIM).
