Nē,tīrs fosfatidilserīnsFDA neapstiprina. Jautājums par to, vai fosfatidilserīns ir "FDA apstiprināts", ir maldinoši vienkāršs. Atbilde nav vienkārša jā vai nē, bet drīzāk niansēta sarežģītās regulatīvās ainavas izpēte, kas regulē uztura bagātinātājus, narkotikas un pārtikas sastāvdaļas Amerikas Savienotajās Valstīs. Lai to skaidri izteiktu: fosfatidilserīns (PS) nav "FDA apstiprināts" kā narkotika jebkuras specifiskas slimības ārstēšanai vai profilaksei. Tomēr tā ir likumīga uztura bagātinātāja sastāvdaļa, kas ir sasniegusi regulējošos statusus {-, proti, vispārēji atzīti par drošu (GRAS) un jaunu uztura sastāvdaļu (NDI) paziņojumiem -, kas ļauj tīru fosfatidilserīnu pārdot un pārdot patērētājiem. Kāpēc fosfatidilserīnam trūkst FDA apstiprinājuma?
KasQualifikācijasApārplānotRvienādrangsFvai FDAAPproval?
ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) apstiprina jaunas zāles un bioloģijas pēc stingra, vairāku - skatuves procesa. Tas prasa sponsoriem sniegt "būtiskus pierādījumus" no atbilstošiem un labi {- kontrolētiem klīniskajiem izmeklējumiem, ka produkts ir gan drošs, gan efektīvs tā paredzētajai lietošanai.
Šie pierādījumi galvenokārt tiek apkopoti trīs cilvēku klīnisko pētījumu fāzēs, kas progresē no sākotnējiem drošības un devas pētījumiem mazās grupās līdz lieliem - mēroga pētījumiem, kas apstiprina efektivitāti un uzraudzības blakusparādības. Turklāt ražotājam jāpierāda, ka tas var ticami ražot zāles atbilstoši augstiem kvalitātes standartiem ar kontroli, lai nodrošinātu tās identitāti, izturību un tīrību. FDA arī pieprasa, lai ierosinātais marķējums būtu piemērots, nodrošinot precīzu informāciju drošai lietošanai. Galu galā apstiprināšana tiek piešķirta tikai tad, kad aģentūra nosaka narkotiku pabalstus, pārsniedzot zināmos riskus mērķa iedzīvotājiem.
Kāpēc fosfatidilserīnam trūkst FDA apstiprināšanas?
Tīrs fosfatidilserīns nav FDA - apstiprināta narkotika, jo tā netiek pārdota kā viena; Tā vietā to likumīgi pārdod kā uztura bagātinātāju - kategoriju, kas darbojas ar pavisam citu noteikumu kopumu, kurai nav nepieciešams iepriekš - tirgus apstiprinājums drošībai vai efektivitātei. Lai to pilnībā saprastu, ir jāizpēta kritiskā juridiskā atšķirība starp "narkotikām" un "uztura bagātinātāju", PS avotu vēsturisko kontekstu un īpašo veselību apgalvo, ka FDA ļauj to izdarīt.
Narkotiku apstiprināšana pret papildinājuma regulējumu
Visnozīmīgākais faktors ir krasā normatīvā atšķirība starp narkotikām un piedevu, kā to nosaka 1994. gada uztura bagātinātāju veselības un izglītības likums (DSHEA).
• Narkotiku ceļš:
Lai viela kļūtu par FDA - apstiprinātu narkotiku, tās sponsoram (parasti farmaceitiskam uzņēmumam) ir jāveic monumentāls, vairāku - fāzes process. Tas ietver jaunu pētījumu jaunu narkotiku (IND) pieteikuma iesniegšanu, plašu preklīnisko (laboratorijas un dzīvnieku) pētījumu veikšanu un pēc tam, veicot trīs cilvēku klīniskos pētījumus, lai pierādītu pārliecinošus pierādījumus tam, ka zāles ir gan drošas, gan efektīvas specifiskas slimības ārstēšanai, novēršanai vai izārstēšanai. Šo procesu rūpīgi pārskata FDA, bieži notiek vairāk nekā desmit gadu laikā un maksā miljardiem dolāru. Tikai pēc veiksmīgas drošības un efektivitātes pierādīšanas aģentūra piešķir apstiprinājumu.
• Papildināšanas ceļš:
DSHEA uztura bagātinātājus klasificē kā pārtikas, nevis narkotiku apakškategoriju. Līdz ar to uz tiem nav atkarīgs no tā paša Pre - tirgus apstiprināšanas procesa. Ražotāja vienīgā atbildība ir nodrošināt tā produktu drošu un ka visi etiķetes apgalvojumi ir patiesi un nav maldinoši. FDA loma galvenokārt ir reaģējoša. Tīrs fosfatidilserīns var rīkoties pret papildinājumu pēc tam, kad tas ir tirgū, ja tiek atzīts, ka tas tiek viltots, nepareizi marķēts vai nedrošs. Papildinājumiem nav prasību pierādīt, ka viņu produkti ir spēkā jebkuram mērķim. Tāpēc FDA "apstiprināšanas" trūkums ir visu uztura bagātinātāju noklusējuma statuss, ieskaitot tādus populārus kā D vitamīns, zivju eļļa un probiotikas.
Tīrā lielapjoma fosfatidilserīna ražotāji ir izvēlējušies papildinājuma ceļu. Nevienam uzņēmumam nav finansiāla stimula ieguldīt plašos resursus, kas nepieciešami zelta {- standarta klīniskajiem pētījumiem, lai PS apstiprinātu kā recepšu medikamentu tādam stāvoklim kā Alcheimera slimība, kad to var pārdot rentabli kā papildinājumu vispārējam izziņas atbalstam.
Avota un drošības kritiskais jautājums
Tīras fosfatidilserīna iegūšanas vēsture ir ļoti svarīga šajā diskusijā. Sākotnēji 80. un 1990. gadu sākumā PS galvenokārt tika iegūts no liellopu (govs) smadzeņu garozas. Agrīnie Eiropas klīniskie pētījumi, kas parāda kognitīvos ieguvumus, izmantoja šo liellopu - iegūto PS.
Tomēr deviņdesmito gadu beigās liellopu spongiformas encefalopātijas (GSE vai "neprātīgā govju slimība") parādīšanās radīja ievērojamu sabiedrības veselības krīzi. FDA veica ātru darbību, lai aizsargātu pārtikas un piedevas piegādi no iespējamā piesārņojuma, kas var izraisīt fatālo creutzfeldt - Jakoba slimību cilvēkiem. Aģentūra faktiski aizliedza izmantot liellopu smadzeņu - iegūto sastāvdaļu uztura bagātinātāju sastāvdaļas.
Tas piespieda nozari pielāgoties. Mūsdienās praktiski viss tīrais fosfatidilserīns tirgū ir iegūts no augu - balstītiem avotiem, galvenokārt sojas un mazākā mērā saulespuķu lecitīnu. Šie avoti tiek uzskatīti par drošiem no tādu prionu slimību riska kā GSE. Šī maiņa bija būtiska, lai tīrs fosfatidilserīns paliktu tirgū kā likumīgs uztura bagātinātājs.
Niansētās pretenzijas par veselību
Kaut arī papildinājumu veidotāji nevar apgalvot, ka diagnosticē, ārstē, izārstē vai novērš slimības (kas ir "narkotiku prasības"), viņi var padarīt to, ko sauc par struktūras/funkcijas apgalvojumiem. Tās ir pretenzijas par tīrā fosfatidilserīna produkta ietekmi uz ķermeņa struktūru vai funkciju.
• Nelikumīga narkotiku prasība (papildinājumam): "Ārstē Alcheimera slimību."
• Juridiskas struktūras/funkcijas apgalvojums: "Atbalsta atmiņas funkciju" vai "palīdz saglabāt kognitīvo veselību".
Tīri fosfatidilserīna produkti vispārēji izmanto šīs likumīgās struktūras/funkcijas pretenzijas. Turklāt FDA pat ir piešķīrusi PS īpašu "kvalificētu veselības prasību". Šī ir reta kategorija pretenzijām, kuras atbalsta zinātniski pierādījumi, bet neatbilst stingrākam "nozīmīgajam zinātniskajam līgumam" standartam, kas vajadzīgs nekvalificētai veselības prasībai.
2003. gadā FDA atļāva šādus kvalificētus apgalvojumus par tīru fosfatidilserīnu: "Fosfatidilserīna patēriņš var samazināt demences risku vecāka gadagājuma cilvēkiem." Tomēr šī prasība jāpievieno ļoti specifiskai atrunai: "Ļoti ierobežoti un provizoriski zinātniski pētījumi liecina, ka fosfatidilserīns var samazināt demences risku vecāka gadagājuma cilvēkiem. FDA secina, ka ir maz zinātnisku pierādījumu, kas apstiprina šo prasību."
Šī kvalificētā prasība lieliski iekapsulē situāciju: Pastāv daži daudzsološi, bet nepārliecinoši zinātniski pierādījumi par dabisko fosfatidilserīna ieguvumiem, kas ir pietiekami, lai to pārdotu kā papildinājumu ar īpašiem brīdinājumiem, bet tālu no pietiekami daudz pierādījumu, lai pamatotu milzīgo ieguldījumu un pārbaudi, kas nepieciešama pilnīgai FDA narkotiku apstiprināšanai.
Vai ir paredzams, ka fosfatidilserīns saņems FDA apstiprinājumu?
Ļoti maz ticams, ka tīrs fosfatidilserīns (PS) pārskatāmā nākotnē meklēs vai saņems FDA apstiprinājumu kā recepšu medikamentu. Šīs cerības sakņojas būtiskās atšķirībās starp uztura bagātinātāju un farmācijas normatīvajiem ceļiem, ražotāju ekonomiskajiem stimuliem un pašreizējo zinātnisko pierādījumu stāvokli. Šeit ir detalizēta analīze par to, kāpēc FDA apstiprinājums PS nav paredzēts.
Normatīvais ceļš un ekonomiskie traucējumi
Visnozīmīgākais šķērslis FDA apstiprināšanai ir zāļu apstiprināšanas procesa finansiālais un loģistikas slogs. Lai iegūtu apstiprinājumu, sponsoram (parasti farmaceitiskam uzņēmumam) jāveic plaši preklīniskie pētījumi un lieli - skala, nejaušināts, dubultā - akls, placebo - kontrolē cilvēku izmēģinājumus, lai pierādītu, ka viela ir gan droša, gan efektīva konkrētas slimības ārstēšanai. Šis process var aizņemt vairāk nekā desmit gadus un izmaksāt miljardiem dolāru.
Dabiskais fosfatidilserīns jau ir plaši pieejams kā uztura bagātinātājam, gūstot ieņēmumus ražotājiem bez šī masveida ieguldījuma. Nevienam uzņēmumam nav ekonomisku stimulu veikt FDA apstiprinājumu, jo tas būtu ne tikai ārkārtīgi dārgs, bet arī neproduktīvs. Ja PS tiktu apstiprināts kā recepšu medikaments noteiktam stāvoklim (piemēram, vieglie kognitīvie traucējumi), tas, iespējams, tiks noņemts no piedevu tirgus normatīvo konfliktu dēļ. FDA aizliedz vielas, kas apstiprinātas kā narkotikas pārdot par uztura bagātinātājiem. Tādējādi lielapjoma fosfatidilserīna ražotāji riskētu zaudēt esošo patērētāju tirgu, ievērojot narkotiku stāvokli.
Zinātnisko pierādījumu raksturs
Kaut arī daži klīniskie pētījumi liecina, ka tīrs fosfatidilserīns var atbalstīt kognitīvo funkciju, it īpaši novecojošās populācijās, pierādījumi nav pietiekami izturīgi, lai izpildītu FDA augsto latiņu zāļu apstiprināšanai. Esošie pētījumi bieži ir saistīti ar:
• Nelieli paraugu izmēri, kas ierobežo statistisko jaudu.
• Īss pētījumu ilgums nav pietiekams, lai parādītu garu - Termiņa efektivitāti vai drošību slimības ārstēšanai.
• Struktūras/funkcijas parametru (piemēram, uzlabota atmiņas atsaukšana) izmantošana, nevis parametri. • FDA pieņem narkotiku apstiprināšanu (piemēram, apturot Alcheimera slimības progresēšanu).
FDA jau ir atzinusi šo pierādījumu provizorisko raksturu, 2003. gadā atļaujot kvalificētu veselības prasību attiecībā uz tīru fosfatidilserīnu, kurā jāietver atruna: "Ļoti ierobežots un provizorisks zinātnisks pētījums liecina, ka fosfatidilserīns var samazināt maznozīmīgu pierādījumu, kas atbalsta šo prasību, ir maz zinātniska pierādījuma." Šis paziņojums izceļ plaisu starp pašreizējiem pētījumiem un pārliecinošajiem datiem, kas nepieciešami narkotiku apstiprināšanai.
Patenta stimulēšanas neesamība
Farmaceitiskie uzņēmumi izmanto FDA apstiprinājumu galvenokārt tad, kad viņi var nodrošināt patentu aizsardzību, garantējot ekskluzīvas tiesības uz narkotikām uz laiku un atgūt savus ieguldījumus. Fosfatidilserīns ir dabiski sastopams savienojums, kuru nevar patentēt tā dabiskajā formā. Kaut arī sintētiskos atvasinājumus vai īpašus formulējumus varētu potenciāli patentēt, neviens uzņēmums nav izrādījis interesi attīstīt jaunu, patentējamu tīra fosfatidilserīna versiju zāļu apstiprināšanas ceļam. Bez patentu ekskluzivitātes izredzes izzūd biznesa finansēšanas klīnisko pētījumu finansēšana.
Normatīvais precedents
Tīrā fosfatidilserīna regulējošā vēsture vēl vairāk samazina apstiprināšanas iespējamību. Tā sākotnējais avots - liellopu smadzenes - tika efektīvi aizliegts neprātīgu govju slimības problēmu dēļ, izraisot pāreju uz stādiem - balstītiem avotiem (sojas, saulespuķe). Šī vēsture sarežģī normatīvo ainu un prasītu jebkuru narkotiku lietojumprogrammu, lai rūpīgi risinātu drošības problēmas par iegūšanu un ilgu - termiņa lietošanu, pievienojot vēl vienu sarežģītības un izmaksu slāni.
Tāpēc, lai arī tas nav "apstiprināts", mūsdienu augs - Sourced Pure Phosphatidylserine ir likumīgi tirgota uztura sastāvdaļa, kas veiksmīgi navigējusi FDA regulatīvos ceļus jaunām papildinājumu sastāvdaļām. Guanjie Biotech ir izejvielu fosfatidilserīna piegādātājs. Mēs piegādājam lielapjoma sojas fosfatidilserīnu un saulespuķu fosfatidilserīnu ar dažādām specifikācijām. Laipni lūdzam uzzināt kopā ar mumsinfo@gybiotech.com.
Atsauces
ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA). (2003). * FDA paziņo par kvalificētiem veselības apgalvojumiem par omega-3 taukskābēm* [paziņojums presei].
[2] ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA). (2022). Kas ir uztura bagātinātājs? https://www.fda.gov/food/dietary {{8 ^
[3] ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA). (2018). Uztura bagātinātāji: Jauni uztura sastāvdaļu paziņojumi un ar to saistītie jautājumi: Norādījumi rūpniecībai. https://www.fda.gov/regulatory ( Izmēģiniet - Diētas - papildinājums {- jauns - Diētas {- Ingrediente - Paziņojumi - un - Saistīti - Emass Emass Emass Emass Emass Etsms Emass Emass Emass Emass Ems Etsesh
[4] Glade, MJ, & Smith, K. (2015). Fosfatidilserīns un cilvēka smadzenes. Uzturs, 31 (6), 781–786.
[5] Hellhammer, J., Fries, E., Buss, C., et al. (2004). Sojas lecitīna fosfatidīnskābes un fosfatidilserīna kompleksa (PAS) ietekme uz endokrīno un psiholoģisko reakciju uz garīgo stresu. Stress, 7 (2), 119. - 126.
[6] ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA). (2021). Bieži uzdotie jautājumi par izgudrojumu patentējamību, kas izstrādāti, izmantojot mākslīgo intelektu.
