Tīrs Shilajitpati par sevi nav vispār nelegāla, taču tā pārdošana un imports tiek stingri kontrolēts vairākos tirgos drošības apsvērumu dēļ, - galvenokārt smago-metālu piesārņojums un nekonsekventa produktu kvalitāte. Dažas valstis iepriekš ir izdevušas tiešus aizliegumus konkrētiem shilajit produktiem vai pagaidu eksporta/importa ierobežojumus; citi atļauj tīra šilajīta ekstrakta pulvera izstrādājumus tikai tad, ja tie atbilst stingrām tirgus -atļaujas, testēšanas un marķēšanas prasībām. Piegādātājam vai zīmolam tas nozīmē, ka piekļuvi tirgum nosaka produkta kvalitātes kontrole, dokumentācija un apgalvojumi, kā arī pati viela. Tātad, apskatīsim, kurā valstī Shilajit ir aizliegts?
Nav neviena globāla noteikuma vai starptautiska līguma, kas pilnībā aizliedz shilajit. Tā vietā katra valsts to novērtē, izmantojot savu pārtikas nekaitīguma, uztura bagātinātāju vai farmācijas regulēšanas sistēmu. Rezultātā shilajit ir likumīgs daudzos tirgos, ierobežots citos, un to ir grūti komercializēt dažos reģionos ar stingrākām prasībām. Uzņēmumiem, kas nodarbojas ar shilajit produktu eksportēšanu, importēšanu vai izplatīšanu, ir svarīgi saprast šos valsts noteikumus.
Lielākā daļa komerciālo ierobežojumu izriet no bažām par kvalitāti un drošību. Shilajit ir dabisks materiāls, kas iegūts no augstkalnu reģionos{1}}, un tas ir rūpīgi jāattīra. Ja tas netiek pareizi apstrādāts, tas var saturēt smagos metālus, mikrobu piesārņojumu vai organiskus piemaisījumus. Šī iemesla dēļ vairākas valstis piemēro stingru kontroli, pat ja tās to nepārprotami neaizliedz. Galvenie tirgi ar ievērojamiem ierobežojumiem ir Kanāda, Eiropas Savienības daļas, Austrālija un Amerikas Savienotās Valstis. Daudzas citas valstis piemēro vispārējus augu izcelsmes medikamentus vai jaunus pārtikas-noteikumus, kas padara ienākšanu tirgū sarežģītāku.
Kanāda
Kanāda ir viens no stingrākajiem shilajit tirgiem pagātnes drošības incidentu dēļ, kas saistīti ar ājurvēdas produktiem. Kanādas veselības organizācija ir izdevusi publiskus brīdinājumus par noteiktiem augu izcelsmes preparātiem, tostarp šilajītu, kad importētajās precēs tika atrasti smagie metāli, piemēram, svins, dzīvsudrabs vai arsēns. Šie brīdinājumi nav pilnīgs aizliegums, taču tie parāda, ka iestādes rūpīgi uzrauga šos produktus.
Kanādā jebkuram dabīgam veselības produktam (NHP), ko pārdod patērētājiem, ir jāsaņem produkta licence. Bez šīs atļaujas uzņēmumi nevar likumīgi tirgot shilajit mazumtirdzniecības vai tiešsaistes kanālos. Lai saņemtu apstiprinājumu, piegādātājiem ir jāiesniedz pierādījumi par drošību, sastāvdaļu tīrību, mikrobu testēšanu, stabilitātes datiem un pareizu ražošanas kontroli. Importētajiem produktiem ir jāatbilst arī Kanādas marķēšanas noteikumiem un labas ražošanas praksei (GMP).
Praktiski Kanāda ir sarežģīts shilajit tirgus, ja vien piegādātājs neiegulda augstas{0}kvalitātes attīrīšanā, trešās puses testēšanā un detalizētos pieteikuma dokumentos. Daudzi uzņēmumi izvēlas neiebraukt Kanādā, jo autorizācijas process ir garš un detalizēts.
Eiropas Savienība (ES)
Eiropas Komisija un dalībvalstu iestādes novērtē daudzas tradicionālās sastāvdaļas saskaņā ar ES Jaunās pārtikas regulu (Regulu (ES) 2015/2283). Shilajit ir pārbaudīts šajā kontekstā, un - atkarībā no paredzētā lietojuma (pārtika, uztura bagātinātājs vai zāles) - var uzskatīt par jaunu pārtiku, kam nepieciešama iepriekšēja-tirdzniecības atļauja un drošības dokumentācija. Ja pirms 1997. gada 15. maija nav saņemta pozitīva -pārtikas atļauja vai būtiska izmantošanas vēsture ES, var tikt bloķēta shilajit kā pārtikas vai piedevas laišana ES tirgū. Tas rada de facto šķērsli, kamēr piegādātāji nav pabeiguši atļauju.
Uzņēmumiem, kuru mērķauditorija ir ES, ir nepieciešami dokumentēti attīrīšanas procesi, drošības dati un konsultācijas ar regulējumu.
Austrālija
Austrālija tiek plaši uzskatīta par vienu no visvairāk ierobežojošajiem shilajit tirgiem. Therapeutic Goods Administration (TGA) regulē vitamīnus, uztura bagātinātājus un augu izcelsmes produktus saskaņā ar stingru farmaceitiskā stila regulējumu. Vairākos juridiskos komentāros un nozares analīzēs teikts, ka shilajit pārdošana Austrālijā var būt nelikumīga, ja vien tas nav iekļauts Austrālijas Terapeitisko preču reģistrā (ARTG). Lai iekļautos sarakstā, ir nepieciešami plaši pierādījumi par identitāti, tīrību, sastāvu, drošību un ražošanas kvalitāti.
Austrālijas varas iestādes arī stingri kontrolē reklāmu. Jebkuru neapstiprinātu terapeitisko prasību gadījumā var tikt piemērotas izpildes darbības vai sodi, tostarp naudas sodi. Lai gan noteiktos apstākļos var būt iespējama importēšana personīgai lietošanai-, komerciāla importēšana bez atbilstošas reģistrācijas var izraisīt sūtījumu aizturēšanu vai iznīcināšanu.
Stingras piemērošanas un iespējamo sodu dēļ Austrālija bieži tiek uzskatīta par augsta{0}}riska tirgu lielapjoma shilajit ekstrakta piegādātājiem. Uzņēmumi, kas ienāk šajā tirgū, pirms komerciālās izplatīšanas plānošanas parasti meklē juridiskas norādes un regulējošo pārbaudi.
Amerikas Savienotās Valstis
ASV Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA) nav īpaša "aizlieguma" attiecībā uz shilajit kā uztura sastāvdaļu; tomēr FDA un valsts iestādes ir izdevušas brīdinājumus par ājurvēdas produktiem (tostarp tiem, kas satur šilajītu), ja ir ietverti smagie metāli vai neapstiprinātas zāles. Amerikas Savienotajās Valstīs uztura bagātinātājiem ir jābūt drošiem, pareizi marķētiem, un tos nedrīkst tirgot, norādot slimības{5}}ārstēšanu. Tāpēc uzņēmumiem ir jāiesniedz trešo pušu analīzes sertifikāti (CoA), labas ražošanas prakses (GMP) dokumentācija un jāizvairās no apgalvojumiem par ārstnieciskām darbībām. FDA izpilde koncentrējas uz viltošanu, piesārņojumu un nelikumīgām terapeitiskām norādēm.
Citi tirgi
Daudzās citās valstīs shilajit nav ne aizliegts, ne pilnībā apstiprināts. To bieži uzskata par augu izcelsmes zālēm vai augu pārtikas sastāvdaļu. Valsts noteikumos var būt nepieciešama reģistrācija, drošības pārbaude vai importa atļaujas. Muita var arī aizturēt sūtījumus, ja produktos nav iekļauti atbilstoši tīrības dati, smago metālu testu rezultāti vai LRP dokumentācija.
Uzņēmumiem, kas darbojas globāli, labākā prakse ir sagatavot visaptverošu dokumentāciju, tostarp identitātes testēšanu, mikrobu un smago metālu{0}}ziņojumus, stabilitātes datus un skaidrus ražošanas aprakstus. Šie materiāli palīdz novērst muitas kavējumus un veicina vienmērīgāku ienākšanu tirgū.
|
Valsts |
Normatīvais statuss |
Uzņēmējdarbības ietekme |
|
Kanāda |
Nav aizliegts, bet stingri ierobežots |
Ieeja ir sarežģīta. Produktus bez atļaujas nevar pārdot. Augstas pārbaudes un dokumentācijas izmaksas. |
|
ES |
To bieži uzskata par jaunu pārtiku, un to nevar pārdot bez atļaujas |
Bez apstiprinājuma muita var bloķēt produktus. Regulēšanas process ir ilgs un dārgs. |
|
Austrālija |
Ļoti ierobežojošs; var uzskatīt par nelikumīgu pārdošanu bez ARTG saraksta |
Augsta{0}}riska tirgus. Iespējami juridiski sodi. Uzņēmumiem pirms ienākšanas ir jāsaņem normatīvie norādījumi. |
|
ASV |
Legāla kā uztura bagātinātāja sastāvdaļa, ja atbilst prasībām |
Tirgus ir atvērts, taču liela uzmanība tiek pievērsta kvalitātei, LRP un pareizai marķēšanai. Neatbilstošie-ievedumi var tikt aizturēti. |
|
Citi |
nav ne aizliegts, ne pilnībā apstiprināts |
Regulēšanas process var būt ilgs. Atbilstības un drošības dati ir būtiski. |
Kāpēc valstis ierobežo Aizliegt Šiladžitu?
● Smags{0}}metālu piesārņojums:
Neapstrādāts šilajīts, kas iegūts no akmeņiem, var saturēt arsēnu, svinu, dzīvsudrabu un citus metālus. Regulatori ierobežo tādu produktu pārdošanu, kuros ir nedroša smago metālu{1}}koncentrācija, jo ir dokumentēti saindēšanās gadījumi ar piesārņotām tradicionālajām zālēm. Tas ir vienīgais lielākais praktiskais iemesls izpildes darbībām.
● Konsekventu ražošanas/attīrīšanas standartu trūkums:
Shilajit apstrādes veids ir atšķirīgs. Neattīrīti sveķi vai slikti apstrādāti pulveri, visticamāk, satur piesārņotājus, piemaisījumus vai nedeklarētas sastāvdaļas. Tāpēc regulatori pieprasa attīrīšanas ierakstus, specifikācijas un CoA.
●Jaunas{0}}pārtikas un klasifikācijas problēmas:
Ja iestādes uzskata shilajit par "jaunu pārtiku" vai zālēm, piegādātājiem ir jāatbilst atšķirīgiem (un stingrākiem) pierādījumu sliekšņiem - drošības dokumentācija, klīniskie dati vai reģistrācija kā zāles - pirms likumīgas pārdošanas.
●Nepareizs marķējums un nelegālas veselīguma norādes:
Mārketings shilajit ar slimību{0}}ārstēšanas prasībām izraisa izpildi; regulatori piespiež produktu izņemt vai izdod brīdinājumus.
●Importa kontrole un muita:
Pat ja ir atļauta pārdošana vietējā tirgū, muitas aģentūras var bloķēt sūtījumus, ja dokumentācija, marķējums vai laboratorijas sertifikāti nav piemēroti.
Secinājums:
Nav vienota globāla aizlieguma, taču Kanāda, Austrālija un ES jaunie pārtikas{0}}noteikumi ir visnozīmīgākie tirgus šķēršļi praktiski; ASV koncentrējas uz piesārņojumu un prasību izpildi. Tas skaidri parāda, kāpēc drošības testēšanai, standartizācijai un regulējuma pārredzamībai ir jābūt galvenajām prioritātēm. Lai gan šī regula ierobežo piekļuvi vienam tirgum, tajā ir uzsvērts arī virziens, kas ved uz ilgtermiņa panākumiem-citos: izstrādāt produktus ar spēcīgu, labi-pārbaudītu kvalitāti.
Zīmoliem un ražotājiem, kas vēlas attīstīties atbildīgi, galvenais ir izvēlēties piegādātājus, kas atbilst šiem augstajiem standartiem. Guanjie Biotech, profesionāls lielapjoma shilajit ekstrakta un pulvera piegādātājs, ir apņēmies ievērot šo pieeju. Mēs izmantojam progresīvu apstrādi, lai dabiski nekonsekventu izejvielu pārvērstu par stabilu un uzticamu uztura sastāvdaļu, ko nodrošina stingri starptautiski sertifikāti. Šādi rīkojoties, mēs atbalstām savus klientus uzticamu, cienījamu produktu radīšanā globālajos tirgos,-pārvēršot normatīvos šķēršļus vienā reģionā par pierādījumu visas piegādes ķēdes stiprumam un integritātei. Laipni lūdzam uz izmeklēšanu ar mums plkstinfo@gybiotech.com.
Atsauces:
[1] Health Canada - Health Canada brīdina patērētājus neizmantot noteiktas ājurvēdas zāles (tostarp shilajit) - Kanādas valdība. (Arhīvs/Paziņojums).
[2] Eiropas Komisijas/EFSA dokumentācija - Novel-Mumijo (shilajit) pārtikas konsultācijas statuss. Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde / Eiropas Komisijas jauno pārtikas produktu dokumentācija (PDF). Pārtikas nekaitīgums
[3] Leksoloģija (analīze) - Vai "Shilajit" Austrālijā ir likumīga? (juridiskais komentārs, kurā apkopoti Austrālijas ierobežojumi un importa noteikumi). Leksoloģija
[4] ASV Pārtikas un zāļu pārvalde - FDA brīdina par smago-metālu saindēšanos, kas saistīta ar noteiktiem neapstiprinātiem ājurvēdas medikamentiem; tradicionālo zāļu ieviešanas un drošības vadlīnijas.
[5] Analīze un norādījumi, kuros apkopota starptautiskā regulējuma pozīcija un jaunākie tirgus paziņojumi. (Pārskata raksts, kurā apkopots mūsdienu regulējošais risks.)
[6] ES: zinātniska un reglamentējoša diskusija par augu izcelsmes zāļu reģistrāciju un ietekmi uz nereģistrētiem tradicionālajiem produktiem.
[7] Mongolija: ziņas par dabisko baragshun/shilajit eksporta ierobežojumiem no Mongolijas iestādēm.
[8] ASV FDA izpilde un brīdinājumi par smagu-metālu saindēšanos, kas saistīta ar neapstiprinātiem ajūrvēdas produktiem.