Tīrs fosfatidilserīns PSir plaši atzīts par svarīgu bioaktīvu savienojumu neirozinātnes, uztura un funkcionālās pārtikas nozarēs. Tomēr bieži rodas regulējošs un zinātnisks jautājums: vai fosfatidilserīns ir zāles?
Kas ir narkotika?
Lai noteiktu, vai tīrs fosfatidilserīns PS ir zāles, mums vispirms ir jāsaprot, kā regulatori definē zāles.
• Narkotiku vispārīgā reglamentējošā definīcija
Visā pasaulē viela tiek uzskatīta par narkotiku, ja tā ir paredzēta, lai diagnosticētu, izārstētu, ārstētu, mazinātu vai novērstu slimības, vai ja tā maina ķermeņa struktūru vai funkcijas farmakoloģiskās iedarbības dēļ, kas pārsniedz parasto uzturu. Noteicošais faktors galvenokārt ir paredzētais terapeitiskais lietojums un pretenzijas.
• Amerikas Savienotās Valstis (FDA sistēma)
Saskaņā ar ASV Pārtikas, zāļu un kosmētikas likumu zāles ir produkti, kas paredzēti slimību ārstēšanai vai profilaksei. Fosfatidilserīns tiek regulēts saskaņā ar DSHEA kā uztura bagātinātāju, jo tas atbalsta normālu kognitīvo veselību, neizvirzot norādes par slimību{3}}ārstēšanu.
• Eiropas Savienības klasifikācija
ES produkti tiek klasificēti kā zāles, ja tiem ir farmakoloģiska iedarbība pret slimību. Fosfatidilserīnu parasti tirgo kā uztura bagātinātāju vai funkcionālu uzturvielu, ja vien tas nav apstiprināts kā zāles.
• Ķīnas un Āzijas{0}}Klusā okeāna tirgi
Visā Ķīnā, Japānā un citos Āzijas reģionos tīrs fosfatidilserīns PS ir klasificēts kā funkcionāls pārtikas vai uztura bagātinātājs, un Japāna atzīst kognitīvās -atbalsta lietojumprogrammas saskaņā ar FOSHU-tipa sistēmām.
IrPfosfatidilserīns aDpaklājs?
Atbilde parasti ir nē,{0}}tīrais fosfatidilserīns PS nav klasificēts kā zāles lielākajā daļā jurisdikciju. Tā vietā tas parasti tiek regulēts kā uztura bagātinātāja sastāvdaļa, funkcionāla uzturviela vai pārtikas piedeva atkarībā no reģionālā regulējuma un produktu norādēm.
Kāpēc fosfatidilserīns nav a Narkotikas?
Fosfatidilserīna (PS) klasifikācija kā uztura bagātinātājs, nevis zāles ir pamatota gan ar zinātniskiem principiem, gan normatīvajiem regulējumiem. Vairāki faktori-tostarp tā dabiskā izcelsme, darbības mehānisms, paredzētais lietojums, drošības profils un normatīvā atzīšana-kopā izskaidro, kāpēc lielākajā daļā jurisdikciju uz to neattiecas farmaceitisko zāļu noteikumi.
1. Tas ir dabīgs uzturviela, nevis sintētisks farmaceitisks produkts
Lielākā daļa narkotiku ir sintētiski vai daļēji{0}}sintētiski savienojumi, kas izstrādāti, lai iejauktos specifiskos slimības ceļos. Tie ir izstrādāti, lai mainītu patoloģiskus fizioloģiskos procesus un parasti tiem būtu mērķtiecīga farmakodinamiska iedarbība. Turpretim fosfatidilserīns ir dabiski sastopams fosfolipīds, kas lielā koncentrācijā atrodams cilvēka šūnu membrānās, īpaši neironu audos.
• Dabiski sastopams bioloģisks uzturviela
Atšķirībā no vairuma farmaceitisko zāļu, kas ir sintētiski izstrādātas, lai iejauktos specifiskos slimību mehānismos, fosfatidilserīns ir dabiski sastopams fosfolipīds, kas ir būtisks cilvēka bioloģijai. Tas ir ļoti koncentrēts šūnu membrānās, īpaši smadzeņu un nervu audos, kur tas veicina membrānas integritāti un šūnu komunikāciju. Cilvēka ķermenis pats var sintezēt tīru fosfatidilserīnu PS, un to iegūst arī no tādiem uztura avotiem kā sojas pupiņas un augu -lecitīns. Tā kā tā jau pastāv kā normāla cilvēka fizioloģijas sastāvdaļa, papildināšana neievieš nepazīstamu ķīmisko vienību, bet gan dabiski papildina vai atbalsta esošās molekulas.
• Atbalsta funkcija, nevis farmaceitiska darbība
Tīrs fosfatidilserīns PS galvenokārt darbojas kā strukturāls un uztura savienojums, nevis terapeitisks līdzeklis, kas vērsts uz slimību ceļiem. Tās uzdevums ir uzturēt normālus šūnu procesus, tostarp membrānas plūstamību un signalizācijas efektivitāti, nevis koriģēt patoloģiskos apstākļus. Šis funkcionālais profils to vairāk saskaņo ar uzturvielām, piemēram, vitamīniem, minerālvielām un omega-3 taukskābēm, kas atbalsta vispārējo veselību, nevis ar zālēm, kas paredzētas spēcīgas farmakoloģiskās iedarbības radīšanai vai konkrētu medicīnisku traucējumu ārstēšanai.
2. Tās darbības mehānisms ir uztura, nevis farmakoloģisks
Narkotikas parasti iedarbojas uz farmakoloģisku iedarbību, saistoties ar receptoriem, inhibējot fermentus, bloķējot jonu kanālus vai citādi piespiežot mainīties bioķīmiskos ceļus. Fosfatidilserīns šādā veidā nedarbojas. Tā vietā tas palīdz uzturēt normālu bioloģisko integritāti šūnu līmenī.
• Membrānas struktūras atbalsts
Fosfatidilserīns ir būtiska fosfolipīdu divslāņa sastāvdaļa. Tas palīdz saglabāt membrānas plūstamību, nodrošinot iegulto proteīnu, piemēram, receptoru un jonu kanālu, efektīvu darbību. Pareiza membrānas dinamika ir būtiska signālu pārraidei, šūnu komunikācijai un vielmaiņas regulēšanai.
• Neirotransmitera regulēšana
Tīrs fosfatidilserīns PS netieši atbalsta neirotransmiteru sistēmas, stabilizējot neironu membrānas. Šī vide ļauj efektīvi nodrošināt normālu signalizāciju, kas ietver acetilholīnu, dopamīnu un serotonīnu. Tomēr fosfatidilserīns tieši nestimulē vai nebloķē neirotransmitera receptorus. Tas nav ne agonists, ne antagonists, un tas mākslīgi nepastiprina vai nenomāc sinaptisko transmisiju, kā to dara psihiatriskās zāles.
• Kortizola modulācija
Daži pētījumi liecina, ka tīrs fosfatidilserīns PS var palīdzēt modulēt ar stresu{0}}saistītās kortizola reakcijas. Svarīgi, ka šo efektu, šķiet, izraisa uzlabota membrānas signalizācijas efektivitāte un hipotalāma -hipofīzes-virsnieru (HPA) ass līdzsvars-, nevis tieša hormonālā inhibīcija vai endokrīnās sistēmas nomākums. Šāda veida fizioloģiskais atbalsts būtiski atšķiras no steroīdu vai anksiolītisko zāļu mehānisma.
Kopumā fosfatidilserīns darbojas kā normālas fizioloģijas strukturāls un funkcionāls pastiprinātājs, nevis patoloģisko ceļu farmakoloģisks traucētājs.
3. Slimību ārstēšanas prasību trūkums
Normatīvā klasifikācija bieži ir atkarīga no mārketinga nolūka. Viela tiek juridiski definēta kā narkotika, ja tā tiek reklamēta slimību diagnosticēšanai, ārstēšanai, ārstēšanai vai profilaksei. Fosfatidilserīna produkti tiek tirgoti ar tādiem struktūras/funkciju apgalvojumiem kā:
• Atbalsta atmiņu
• Palīdz uzturēt kognitīvo veiktspēju
• Veicina smadzeņu veselību
Viņi nepretendē uz Alcheimera slimības ārstēšanu, demenci vai neiroloģisku traucējumu novēršanu. Izvairoties no -slimībām raksturīgiem apgalvojumiem, ražotāji saglabā to klasificēšanu kā uztura bagātinātāju. Ja tiktu izteikti šādi terapeitiski apgalvojumi, regulatīvās aģentūras varētu pārklasificēt produktu kā zāles neatkarīgi no tā ķīmiskā rakstura.
4. Drošības profils, kas atbilst pārtikas sastāvdaļām
Farmaceitiskajām zālēm bieži nepieciešama plaša toksikoloģiskā un klīniskā drošības pārbaude, jo tās var radīt spēcīgu sistēmisku iedarbību un var radīt ievērojamu blakusparādību risku. Turpretim fosfatidilserīnam ir labvēlīgs drošības profils, kas atbilst pārtikas{1}}atvasinātajām uzturvielām.
Tipiskās papildu devas svārstās no 100 līdz 300 mg dienā. Ziņotās blakusparādības ir reti sastopamas un parasti vieglas, tostarp neregulāras gremošanas trakta diskomforta sajūtas vai miega traucējumi, lietojot lielākas devas. Nav pierādījumu par smagu toksicitāti, atkarību vai šauru terapeitisko indeksu. Šī drošības rezerve ir vairāk saskaņota ar uztura sastāvdaļām nekā ar recepšu medikamentiem.
5. GRAS un pārtikas sastāvdaļu atzīšana
Amerikas Savienotajās Valstīs sojas -atvasinātajam fosfatidilserīnam ir piešķirts statuss "Vispārēji atzīts par drošu" (GRAS) noteiktiem lietojumiem. GRAS apzīmējums nepārprotami attiecas uz pārtikas sastāvdaļām, nevis uz zālēm. Šī regulatīvā atzīšana vēl vairāk pastiprina tā iedalīšanu kategorijās kā uztura sastāvdaļa, nevis farmaceitiskais produkts.
Kad varētu būt fosfatidilserīns Narkotikas?
Lai gan tīrs fosfatidilserīns PS parasti tiek regulēts kā uztura bagātinātājs vai funkcionāla sastāvdaļa, īpašos regulējošos apstākļos to var pārklasificēt kā zāles. Noteicošais faktors nav pati viela, bet gan veids, kā tā ir paredzēta, formulēta un laists tirgū.
• Slimību ārstēšanas prasības
Regulatīvās iestādes rūpīgi uzrauga apgalvojumus par produktiem. Ja fosfatidilserīns tiek reklamēts kā medicīnisku stāvokļu ārstēšana, profilakse vai ārstēšana, uz to var attiekties zāļu noteikumi. Piemēram, PS reklamēšana kā efektīva Alcheimera slimībai, uzmanības deficīta hiperaktivitātes traucējumiem (ADHD), depresijai vai citiem neiroloģiskiem traucējumiem, mainītu tā klasifikāciju. Šādi apgalvojumi norāda uz terapeitisko efektivitāti, kam juridiski ir nepieciešams farmaceitiskais apstiprinājums, kas pamatots ar klīniskiem pierādījumiem.
• Farmaceitiskā{0}}līmeņa zāļu formas
Devas un ievadīšanas veidi arī ietekmē klasifikāciju. Īpaši lielas-devu formas, kas izstrādātas, lai sasniegtu terapeitiskos rezultātus, kas pārsniedz tos, kas sasniedzami ar parastu uztura atbalstu, var tikt interpretēti kā farmakoloģiska iejaukšanās. Līdzīgi netradicionālās piegādes sistēmas-, piemēram, injicējamās, intravenozās vai recepšu-spēcīgās zāles-, parasti tiek uzskatītas par farmaceitiskiem produktiem, nevis uztura bagātinātājiem, tādējādi veicinot zāļu regulatīvo uzraudzību.
• Klīniskās terapijas apstiprināšanas ceļi
Ja ražotājs iesniedz tīru fosfatidilserīna PS oficiālu medicīnisko indikāciju apstiprināšanai, izmantojot klīniskos izmēģinājumus vai zāļu reģistrācijas procedūras, viela automātiski iekļaujas farmācijas normatīvajā regulējumā. Kad PS ir novietots diagnostikai, ārstēšanai vai slimības pārvaldībai, tai ir jāatbilst zāļu standartiem, tostarp plašiem drošības, efektivitātes un kvalitātes novērtējumiem.
Secinājums
Tīrs fosfatidilserīns PS netiek uzskatīts par zālēm lielākajā daļā regulējošo sistēmu, jo tas darbojas kā uztura fosfolipīds, kas atbalsta normālas šūnu un neiroloģiskās funkcijas, nevis ārstē slimības. Tā kā dabā sastopams savienojums ar spēcīgiem drošības datiem un strukturāli bioloģisku lomu, tam trūkst tiešas farmakoloģiskās iedarbības, kas raksturīga farmaceitiskajiem produktiem. Tāpēc regulatori to klasificē kā uztura bagātinātāju vai funkcionālu pārtikas sastāvdaļu, ja vien netiek sniegtas medicīniskas norādes. Guanjie Biotech ir lielapjoma fosfatidilserīna piegādātājs; mēs piedāvājam augstas kvalitātes-fosfatidilserīna pulveri, šķidru un granulu veidā veselības uztura bagātinātāju nozarei. Laipni lūdzam jautāt ar mums plkstinfo@gybiotech.com.
Atsauces:
[1] ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA). Federālais pārtikas, zāļu un kosmētikas likums (FD&C likums): zāļu un ierīču definīcija. ASV Veselības un cilvēku pakalpojumu departaments. Pieejams: https://www.fda.gov
[2] ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA). 1994. gada likums par uztura bagātinātāju veselību un izglītību (DSHEA). ASV Veselības un cilvēku pakalpojumu departaments, 1994.
[3] Eiropas Komisija. Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm. Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis.
[4] Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (EFSA). Zinātniskais atzinums par veselīguma norāžu pamatojumu saistībā ar fosfatidilserīnu un kognitīvo funkciju. EFSA žurnāls.
[5] Veselības, darba un labklājības ministrija (Japāna). Pārtika īpašiem veselības lietojumiem (FOSHU) sistēmas pārskats. Japānas valdība.
[6] ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA). GRAS paziņojumu inventārs: fosfatidilserīns. Pieejams: https://www.fda.gov/food/generally-recognized-safe-gras
[7] Kidd, PM (1999). Fosfatidilserīns: membrānas uzturviela atmiņai. Alternative Medicine Review, 4(3), 144–161.
[8] Glade, MJ un Smith, K. (2015). Fosfatidilserīns un cilvēka smadzenes. Uzturs, 31(6), 781–786.
[9] EFSA Diētisko produktu, uztura un alerģiju ekspertu grupa (NDA). Fosfatidilserīna kā jaunas pārtikas sastāvdaļas drošība un bioloģiskā pieejamība. EFSA žurnāls.
[10] Pasaules EPA un DHA Omega-3 (GOED) un uztura regulējuma pārskatu organizācija. Atšķirība starp uztura bagātinātājiem un farmaceitiskajiem medikamentiem starptautiskajās regulēšanas sistēmās.
